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第二临床医学院圆满完成吡嗪酰胺BE正式试验
发布时间:2019-02-02稿件来源:万博max第二医院 点击次数:字体大小:

2018年 12月,第二临床医学院药学部药物 I 期临床试验研究室承接的“吡嗪酰胺片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究”正式启动,此次试验为研究室第二个 BE 正式试验,项目 PI 由赵长青副院长担任。

研究人员秉承怎么下载万博体育app严谨、精益求精的研究精神,对研究方案、原始病历等相关研究资料进行数次修订,并联合检验、影像、心电信息、营养、餐饮等相关科室,于 2018 年 12 月 13 日顺利召开启动会。参加启动会的有主要研究者赵长青副院长、药学部侯锐钢主任、药物临床试验万博体育官万博体育官网办公室张继萍老师、研究室项目负责人张瑞琴副主任药师、申办方及其他研究人员。会上赵长青副院长重点要求“各位研究者规范操作、严格质控、及时总结,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验,把受试者安全放在首位,保证资料填写的真实性、及时性、完整性、规范性”。随后由张瑞琴副主任药师详细讲解试验方案与流程,并针对研究人员提出的一些问题进行讨论、解答。药学部任健药师就试验相关SOP进行详细培训。万博体育官万博体育官网办公室张继萍老师就第二临床医学院既往临床试验的质控经验对本次试验提出了相关建议和要求。

经过对134名志愿者严格筛选,有48名成功入组,随后参加空腹及餐后试验的志愿者分别于 2018年12月21日及2019年01月11日入住研究室。此次试验周期长,前期工作多,经过充分准备,整个试验过程有条不紊地进行。其中在餐后试验筛选时,突发全院大面积断电,I期药研室人员在试验前期已经过断水、断电应急预案培训,研究人员沉稳应对,克服困难,筛选工作如期开展并顺利完成,门禁系统、监控系统、超低温冰箱等在UPS不间断电源支持下均正常运转。CRA对整个试验操作及所有数据记录进行监查,对试验的真实性、客观性表示认可。2018年12月31日及2019年01月21日志愿者顺利出组。

(图文/王晔华)

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